El Congreso Nacional ha sancionado recientemente una ley que regula algunos aspectos claves del ejercicio de la medicina y que viene a llenar un notorio vacío normativo que reclamaba un adecuado tratamiento legal desde hacía tiempo. La nueva norma fue promulgada de hecho el pasado 19 de Noviembre y publicada bajo el número 26.529 en el Boletín Oficial del 20 de Noviembre de 2009.

La norma entrará en vigencia a los 90 días de la publicación, razón por la cual las instituciones asistenciales públicas y privadas y los profesionales de la salud deberán adoptar los recaudos y prepararse para el cumplimiento de la misma.
La nueva Ley se divide en cinco capítulos que tratan, respectivamente, sobre: 1) los derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud, 2) la información sanitaria, 3) el consentimiento informado, 4) la historia clínica y 5) la autoridad de aplicación y vigencia.

DERECHOS DEL PACIENTE.

La Ley consagra de manera explícita los siguientes derechos esenciales del paciente: 

a) ASISTENCIA: consistente en el derecho del paciente, en especial los niños, niñas y adolescentes, a ser asistido por los profesionales de la salud, sin menoscabo y distinción alguna como consecuencia de sus ideas, creencias religiosas, políticas, condición socioeconómica, raza, sexo, orientación sexual o cualquier otra condición. El profesional sólo puede eximirse del deber de asistencia cuando se hubiere hecho cargo efectivamente del paciente otro profesional competente.

b) TRATO DIGNO Y RESPETUOSO: cualquiera sea el padecimiento que lo afecte, el paciente tiene derecho a un trato digno y respetuoso de sus convicciones personales y morales, principalmente las relacionadas con sus condiciones socioculturales, de género, de pudor y a su intimidad. El derecho que asiste al paciente al trato digno y respetuoso se extiende a sus familiares y acompañantes. 

c) INTIMIDAD: la actividad médico - asistencial tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar, custodiar y transmitir información y documentación clínica del paciente debe observar el estricto respeto por la dignidad humana y la autonomía de la voluntad, así como el debido resguardo de la intimidad del paciente y la confidencialidad de sus datos sensibles, sin perjuicio de las previsiones propias de la Ley 25.326 (Habeas Data).

d) CONFIDENCIALIDAD: el paciente tiene derecho a que toda persona que participe en la elaboración o manipulación de la documentación clínica o tenga acceso a su contenido, guarde la debida reserva, salvo expresa disposición en contrario de autoridad judicial competente o autorización del propio paciente. 

e) AUTONOMÍA DE LA VOLUNTAD: el paciente tiene derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos médicos o biológicos, con o sin expresión de causa, como así también a revocar ulteriormente su manifestación de voluntad. Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho intervenir a los fines de la toma de decisión sobre terapias o procedimientos médicos o biológicos que involucren su vida o salud, en los términos de la Ley 26.061 (Protección integral de los derechos de los niños, niñas y adolescentes).

f) INFORMACIÓN SANITARIA: el paciente tiene derecho a recibir la información sanitaria necesaria vinculada a su salud. Dicho derecho comprende el de no recibir la mencionada información. 

g) INTERCONSULTA MÉDICA: el paciente tiene derecho a recibir la información sanitaria por escrito a fin de facilitar la obtención de una segunda opinión sobre el diagnóstico, pronóstico o tratamiento relacionados con su estado de salud.

DE LA INFORMACIÓN SANITARIA.

Concepto.

La nueva norma define a la información sanitaria como aquella que, de manera clara, suficiente y adecuada a la capacidad de comprensión del paciente, informe sobre su estado de salud, los estudios y tratamientos que fueren menester realizarle y la previsible evolución, riesgos, complicaciones o secuelas de los mismos.
La descripción de la información en los términos referidos abreva claramente en los calificativos que emplean la Constitución Nacional, al referirse al derecho del consumidor a la información (“los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho… a una información adecuada y veraz”), y la propia ley de defensa del
consumidor al regular dicho derecho en su art. 4º (“el proveedor está obligado a suministrar al consumidor en forma cierta, clara y detallada todo lo relacionado con las características esenciales de los bienes y servicios que provee… La información debe ser siempre gratuita para el consumidor y proporcionada con claridad necesaria que permita su comprensión”). Los tres calificativos empleados en la nueva Ley para referirse a la información (“clara, suficiente y adecuada”) lucen razonables a luz de los bienes jurídicos tutelados por la misma.

Legitimados.

La Ley contempla la posibilidad de que la información sanitaria sea brindada a terceras personas con autorización del paciente y, en caso de incapacidad para comprender del mismo, propicia la legitimación para su recepción en las personas del representante legal, el cónyuge que conviva con el paciente o la persona que, sin ser su cónyuge, conviva o esté a cargo de la asistencia o cuidado del mismo y los familiares hasta el cuarto grado de consanguinidad. La norma, indudablemente, planteará algunos inconvenientes prácticos para la verificación de algunos de los extremos de hecho que exige. Es de esperar que la reglamentación precise el alcance de la obligación que pesa sobre quienes deben brindar la información sanitaria, a efectos de no someterlos a la necesidad de pesquisas poco compatibles con sus funciones. 

DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Concepto.

La Ley define al consentimiento informado como la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales en su caso, emitida luego de recibir por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a: a) su estado de salud; b) el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos; c) los beneficios esperados del procedimiento; d) los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles; e) la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto; f) las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados.

Forma de otorgamiento.

Asimismo, la Ley declara la obligatoriedad del consentimiento previo informado del paciente para toda actuación profesional en el ámbito médico-sanitario, sea público o privado, y consagra, como principio general, la forma verbal del mismo, salvo los siguientes casos, en los que se dispone la forma escrita y suscrita: a) internación, b) intervención quirúrgica, c) procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos, d) procedimientos que implican riesgos según lo determine la reglamentación de la Ley, e) revocación del consentimiento. La manifestación verbal del consentimiento como principio general y salvo las excepciones que marca la Ley, presenta beneficios indudables para facilitar la tarea de los profesionales pero plantea problemas de difícil solución cuando surja la necesidad de probar que el mismo ha sido debidamente otorgado.

Excepciones.
La propia Ley exime el requerimiento del consentimiento en casos de grave peligro para la salud pública y en situaciones de emergencia que entrañen un peligro grave para la salud o vida del paciente, cuando el mismo no pudiera otorgar el consentimiento por sí o a través de sus representantes legales.

Revocación del consentimiento.

El paciente puede revocar su consentimiento o su rechazo a los tratamientos indicados por el profesional tratante, quien está obligado a acatar la decisión del paciente y a dejar constancia expresa de la misma en la historia clínica con las formalidades que permitan acreditar fehacientemente la manifestación de voluntad y su adopción en conocimiento de los riesgos previsibles que la misma implica. Si el paciente revoca el rechazo dado a tratamientos indicados, el profesional sólo acatará tal decisión si se mantienen las condiciones de salud que oportunamente aconsejaron el tratamiento. También en este caso, la decisión fundada del profesional debe asentarse en la historia clínica.

Directivas anticipadas.

La Ley recepta expresamente el derecho de toda persona capaz mayor de edad de disponer directivas anticipadas sobre su salud, consintiendo o rechazando determinados tratamientos médicos, preventivos o paliativos, y decisiones relativas a su salud. Los médicos están obligados a aceptar tales directivas, salvo que impliquen prácticas eutanásicas, en cuyo caso se tendrán como inexistentes.

Exposición con fines académicos.

Dentro del mismo capítulo, la Ley consagra la obligatoriedad del consentimiento previo del paciente (o en su defecto, de sus representantes legales) y del profesional de la salud interviniente, en el caso de de exposiciones con fines académicos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO PREVISTO EN OTRAS NORMAS.

Dado que la Ley no lo establece expresamente, entendemos que la nueva regulación sobre consentimiento informado no deroga a las normas específicas actualmente vigentes en la materia. En este sentido, resulta oportuno recordar por ejemplo, que la ley 26.130 ­Régimen para las intervenciones de contracepción quirúrgica-, la Resolución Nº 1490/07 y la disposición 5330/97 del Anmat referidas a las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres humanos, contienen sendas exigencias específicas de consentimiento informado. La ausencia de norma derogatoria expresa, unida a la especialidad de estos regímenes en relación con el establecido en la nueva Ley, abona nuestra conclusión de que las exigencias establecidas por aquellas normas continúan vigentes. Ello, desde luego, no empece a considerar aplicables a los regímenes especiales todas aquellas exigencias de la nueva normativa que resulten complementarias de los requerimientos más específicos establecidos en los mismos.

DE LA HISTORIA CLÍNICA.

Concepto.

La Ley conceptualiza a la historia clínica como el documento obligatorio cronológico, foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud.

Historia clínica informatizada.

La historia clínica informatizada se halla expresamente contemplada en la nueva normativa, que admite su confección en soporte magnético siempre que se arbitren medios que aseguren la preservación de su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos en la misma en tiempo y forma. La Ley, conteste con la importancia de la historia clínica como pieza probatoria esencial en los casos de responsabilidad médica, establece la obligatoriedad del uso de accesos restringidos con claves de identificación, medios no reescribibles de almacenamiento, control de modificación de campos o cualquier otra técnica idónea para asegurar su integridad.

Asientos obligatorios.

La Ley establece la obligatoriedad de los siguientes asientos específicos de la historia clínica, sin perjuicio de los que establezca la reglamentación: 
a) Fecha de inicio de su confección;
b) Datos identificatorios del paciente y su núcleo familiar;
c) Datos identificatorios del profesional interviniente y su especialidad; 
d) Registros claros y precisos de los actos realizados por los profesionales y auxiliares intervinientes; 
e) Antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos si los hubiere;
f)   Todo acto médico realizado o indicado, sea que se trate de prescripción y suministro de medicamentos, realización de tratamientos, prácticas, estudios principales y complementarios afines con el diagnóstico presuntivo y en su caso, de certeza, constancias de intervención de especialistas, diagnóstico, pronóstico, procedimiento, evolución y toda otra actividad inherente, en especial ingresos y altas médicas;
Los asientos mencionados en los incisos d), e) y f) precedentes, deberán efectuarse sobre la base de nomenclaturas y modelos universales adoptados por la Organización Mundial de la Salud, que la autoridad de aplicación establecerá y actualizará por vía reglamentaria.

Titularidad.

La Ley declara expresamente que el paciente es el titular de la historia clínica y como tal, tiene derecho a que, dentro de las 48 hs. de su simple requerimiento (salvo caso de emergencia), le sea suministrada copia de la misma autenticada por autoridad competente de la institución asistencial. 

Principios rectores.

La nueva norma consagra algunos principios rectores sobre el régimen legal de la historia clínica que despejan dudas sobre la materia y que, seguramente, contribuirán a una mejor interpretación de la Ley en casos que no se hallen estrictamente contemplados en la norma.
Estos principios son:
a)   INTEGRIDAD: forman parte de la historia clínica los consentimientos informados, las hojas de indicaciones médicas, las planillas de enfermería, los protocolos quirúrgicos, las prescripciones dietarias, los estudios y prácticas realizadas, rechazadas o abandonadas. En cada caso, se debe acompañar un breve sumario del acto de agregación y desglose autorizado con constancia de fecha, firma y sello del profesional actuante.
b)   UNICIDAD: la historia clínica tiene carácter único dentro de cada establecimiento asistencial público o privado y debe identificar al paciente por medio de una “clave uniforme” que debe ser comunicada al mismo.
c)   INVIOLABILIDAD: la historia clínica es inviolable. Los establecimientos asistenciales públicos o privados y los profesionales de la salud, en su calidad de titulares de consultorios privados, tienen a su cargo la guarda y custodia de la historia clínica, asumiendo el carácter de depositarios de la misma y debiendo instrumentar los medios y recursos necesarios a fin de evitar el acceso a la información contenida en ella por personas no autorizadas. Asimismo, la Ley declara aplicables a los depositarios las normas sobre depósito contenidas en el Código Civil.

PLAZO DE CONSERVACIÓN.

La Ley pone fin a la controversia suscitada en torno a la conservación de la historia clínica que para algunos era de 10 años, por aplicación analógica del art. 4023 del Código Civil y, para otros, de 15 años, por aplicación de la resolución nº648 del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación del 11 de septiembre de 1986. De acuerdo a la nueva Ley la historia clínica debe ser conservada por un plazo de diez (10) años desde la última actuación registrada en la misma. Vencido dicho término, el depositario dispondrá de la misma en el modo y forma que determine la reglamentación.

Legitimación para solicitar la historia clínica.

La Ley otorga legitimación para solicitar la historia clínica a: a) el paciente y su representante legal; b) el cónyuge o la persona que conviva con el paciente en unión de hecho, sea o no de distinto sexo según acreditación que determine la reglamentación y los herederos forzosos, en su caso, con la autorización del paciente, salvo que éste se encuentre imposibilitado de darla; c) los médicos y otros profesionales del arte de curar, cuando cuenten con expresa autorización del paciente o de su representante legal. A los efectos de la entrega de la historia clínica, el depositario debe disponer de un ejemplar del expediente médico con carácter de copia de resguardo, revistiendo dicha copia todas las formalidades y garantías que las debidas al original. Asimismo, la Ley establece que, cuando corresponda, se podrán entregar copias certificadas por la autoridad sanitaria respectiva del expediente médico, dejando constancia de la persona que efectúa la diligencia, consignando sus datos, motivos y demás consideraciones que resulten menester.
Frente a la negativa, demora o silencio del responsable de la guarda de la historia clínica, el legitimado para su solicitud en los términos del párrafo anterior cuenta con el ejercicio de la acción directa de “habeas data”. En jurisdicción nacional, el ejercicio de dicha acción está exento de gastos de justicia.

Incumplimientos.

Finalmente, la Ley califica a los incumplimientos a las obligaciones emergentes de la misma como faltas graves a luz del régimen sancionatorio establecido por la Ley 17.132 (Régimen Legal del Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades Auxiliares de las mismas) y las normas locales que rigen el ejercicio de la medicina. Ello, claro está, sin perjuicio de las acciones de responsabilidad civil o penal que puedan corresponder. Esta norma está ubicada al final del Capítulo IV de la Ley, referido específicamente a la historia clínica, aunque su enunciado se refiere –como ha quedado dicho- a “los incumplimientos de las obligaciones emergentes de la presente ley”. Para disipar dudas respecto de su aplicación al resto de las cuestiones tratadas por la Ley que se hallan fuera del capítulo mencionado, esta norma debió estar ubicada dentro de un capítulo aparte o en las disposiciones generales.

DISPOSICIONES GENERALES.

Autoridad de aplicación.

La Ley establece como autoridad de aplicación en la jurisdicción nacional al Ministerio de Salud de la Nación y, en las jurisdicciones locales, a la máxima autoridad sanitaria correspondiente.

Vigencia y reglamentación.

Como se mencionó al principio, la nueva norma entrará en vigencia a partir de los noventa (90) días de su publicación y, en el mismo plazo, el Poder Ejecutivo deberá reglamentarla. En este aspecto, la Ley, a lo largo de su articulado, establece expresamente algunas cuestiones que deberán ser objeto de reglamentación (sea por el decreto respectivo o por vía de reglamentación ulterior):

1. Los límites que se fijen a la obligatoriedad general del otorgamiento del consentimiento informado.
   
2. La determinación de los procedimientos que implican riesgos a efectos de la exigencia del consentimiento informado extendido por escrito.
   
3. Las excepciones al consentimiento informado.
   
4. La determinación de la documentación respaldatoria de la historia clínica que deberá conservarse y la designación de los responsables de su guarda.
   
5. La determinación de otros asientos obligatorios en la historia clínica.
   
6. El establecimiento y actualización de nomenclaturas y modelos adoptados por la Organización Mundial de la Salud para ciertos asientos de la historia clínica.
   
7. La disposición de la historia clínica una vez vencido el plazo de guarda.
   
8. La determinación de los extremos necesarios para acreditar la unión de hecho a efectos de la legitimación para solicitar la historia clínica.